平成21年(行ヒ)第326号 審決取消請求事件(平成23年4月28日 最高裁判決)|パテントメディア|オンダ国際特許事務所

平成21年(行ヒ)第326号 審決取消請求事件(平成23年4月28日 最高裁判決)|パテントメディア|オンダ国際特許事務所

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平成21年(行ヒ)第326号 審決取消請求事件(平成23年4月28日 最高裁判決)

2013年1月
弁理士 中村美樹

1.概要

特許権の存続期間の延長登録出願(特許法第67条第2項)に関する審査基準が改訂される契機となった最高裁判決をご紹介します。
本件は、特許権者である武田薬品工業株式会社が、特許権の存続期間の延長登録出願(2005-700090号)に係る拒絶審決の取消しを求めた事案です。拒絶審決は、当該出願の根拠である処分(後行処分)よりも先にされた処分(先行処分)の存在に基づくものでした。 医薬品の剤形などが変更される場合には、その変更後の医薬品について、薬事法に基づく処分を新たに受ける必要があります。しかし、この処分を受けるために特許発明を実施することができない期間があったとしても、従来、「有効成分」「効能・効果」が同一の医薬品に対する先行処分の存在を理由として、後行処分に基づく特許権の存続期間の延長登録は認められませんでした。特許権者である武田薬品工業株式会社は、こうした従来の審査基準に基づく拒絶審決を不服として審決の取消しを求めました。
知的財産高等裁判所において原告側(特許権者側)の主張が認められて拒絶審決が取り消されたため、被告側(特許庁)がそれを不服として最高裁判所に上告しました。

2.特許権および延長登録出願の内容
(1)本件特許(特許3134187号)

【請求項1】
薬物を含んでなる核が、(1)水不溶性物質、(2)硫酸基を有していてもよい多糖類、ヒドロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を有する多糖類、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールから選ばれる親水性物質および(3)酸性の解離基を有しpH依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含む被膜剤で被覆された放出制御組成物。

【請求項14】
薬物がモルヒネまたはその塩である請求項1記載の放出制御組成物。

(2)本件処分(後行処分)の対象となった本件医薬品

(処分を受けた者:特許権者である武田薬品工業株式会社)
(ア)販売名
   パシーフカプセル30mg
(イ)有効成分
   塩酸モルヒネ
(ウ)効能・効果
   中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛

(3)先行処分の対象となった医薬品

(処分を受けた者:大日本住友製薬株式会社)
(ア)販売名
   オプソ内服液5mg・10mg
(イ)有効成分
   塩酸モルヒネ(本件医薬品と同一)
(ウ)効能・効果
   中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛(本件医薬品と同一)
※本件特許は、上述した「放出制御組成物」であり、先行処分の医薬品は本件特許の特許請求の範囲には含まれない。

(4)拒絶審決の要旨

「塩酸モルヒネ」を「有効成分(物)」とし、同一の「効能・効果(用途)」を有する医薬品は、本件処分以前に既に承認されていたものであって、当該医薬品の有効成分、効能・効果以外の剤形などの変更の必要上、新たに処分を受ける必要が生じたとしても、本件発明の実施に特許法第67条第2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、本件出願は同法第67条の3第1項1号の規定により拒絶すべきである。

3.旧審査基準(特許庁の従来の見解)

有効成分(物)及び効能・効果(用途)が同一であって製法、剤形等のみが異なる医薬品に対して承認が与えられている場合には、そのうちの最初の承認に基づいてのみ延長登録が認められる。
(後行処分に基づく特許権の延長は認めない)

4.最高裁判決の内容(下線は裁判所HPの判決文のとおり。)

特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法14条1項による製造販売の承認(以下「後行処分」という。)に先行して、後行処分の対象となった医薬品(以下「後行医薬品」という。)と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品(以下「先行医薬品」という。)について同項による製造販売の承認(以下「先行処分」という。)がされている場合であっても、先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは、先行処分がされていることを根拠として、当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできないというべきである。なぜならば、特許権の存続期間の延長制度は、特許法第67条2項の政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を回復することを目的とするところ、後行医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先行医薬品について先行処分がされていたからといって、先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しない以上、上記延長登録出願に係る特許権のうち後行医薬品がその実施に当たる特許発明はもとより、上記特許権のいずれの請求項に係る特許発明も実施することができたとはいえないからである。そして、先行医薬品が、延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは、先行処分により存続期間が延長され得た場合の特許権の効力の及ぶ範囲(特許法第68条の2)をどのように解するかによって上記結論が左右されるものではない。

5.改訂後の審査基準

有効成分と効能・効果が過去の承認と同一であっても、新たな製剤について別の承認が得られれば、当該承認に基づく製剤特許の延長登録が認められる。

(例) 特許発明 「有効成分Aを含有する鎮痛用注射剤」 本件処分 有効成分:物質a1(物質a1は、有効成分Aの下位概念の成分) 効能・効果:鎮痛 剤   型:注射剤 含   量:10mg

先行処分1 有効成分:物質a1 効能・効果:鎮痛 剤   型:注射剤 含   量:5mg

先行処分2 有効成分:物質a1 効能・効果:鎮痛 剤   型:錠剤(特許発明の技術的範囲に属しない) 含   量:10mg(特許請求の範囲に記載がないので考慮しない)

  改定前 改定後
先行処分1 × ×
先行処分2 ×

○:延長登録が認められる。 ×:延長登録が認められない。

6.まとめ

審査基準の改訂により、有効成分や効能・効果以外に特徴を有する医薬発明(例えばドラック・デリバリー・システム(DDS))についても、特許権の延長登録が認められるようになりました。
今後、延長された特許権の効力は以下のようになると考えられます。
特許が物質特許である場合(いわゆる「新薬」に関する特許)である場合には、延長された特許権の効力は、従来と同様、剤形等を変更しただけのものには及びます。
一方、特許発明が例えば剤形に特徴を有する発明である場合には、延長された場合の特許権の効力は、剤形を変更したものに対しては及びません。
※参考資料
1)特許・実用新案審査基準
2)工業所有権法(産業財産権法)逐条解説(第18版)
3)パテント2011 Vol.64 No.12
    医薬品特許の存続期間延長における課題
4)特許判例百選(第4版)

以上